crc 临床协调员全称是临床研究协调员，核心就是驻扎在医院科室里面，协助主要研究者也就是 PI 医生完成临床试验全部落地执行事务，它是连接医院科室机构办伦理委员会申办方 CRA 监查员还有受试者的中间枢纽，这个岗位主要做的事情覆盖试验从立项启动入组随访到关中心完整周期，重点是事务执行资料管理受试者安排药品样本管理，需要牢记 crc 临床协调员不能代替医生做医学判断，所有医学诊断用药判定都必须由授权研究者完成，设立这个岗位的原因是临床试验合规要求很高，流程繁琐，临床医生日常门诊查房工作饱和，没有充足时间处理大量文书与协调类工作，由专职 crc 临床协调员承接这类工作，能够保障试验符合 GCP 规范，保证原始数据真实完整可溯源，顺利通过药监核查。

基础岗位信息

英文全称 Clinical Research Coordinator

中文简称 crc 临床协调员

常见用工形式 院内聘用 CRO 公司派驻 申办方派驻

对接岗位 PI 主要研究者 科室其他授权研究者 机构办 伦理委员会 CRA 监查员 检验科 药房 受试者

分阶段主要工作清单

试验启动前期

1 协助准备立项申报材料，提交医院机构办，跟进立项审批进度

2 协助整理伦理申报全套资料，跟进伦理上会，等待伦理批件

3 协助填写研究者授权分工表，确认每一位研究者可以执行的工作范围

4 筹备项目启动会，准备会议资料，通知相关人员参会

5 清点接收试验药物试验物资试剂盒，核对数量批号有效期，做好入库登记

试验正式执行阶段

1 受试者相关工作，筛选受试者，提前预约随访时间，协助安排知情同意场地，提醒受试者按时复诊，记录受试者联系方式，跟进失访受试者

2 原始资料维护，整理试验文件夹，保存知情同意书原始记录，保证文件随时可以接受监查和核查

3 CRF 病例报告表录入，对照原始病历录入数据，核对数据疑问，回复数据质疑

4 试验药品管理，药品储存温湿度记录，药品发放回收登记，药品台账维护，盘点剩余药品

5 生物样本处理，样本编号离心分装，样本转运保存，记录样本流转信息

6 AE 不良事件和 SAE 严重不良事件资料收集，协助研究者完成上报，持续跟进后续转归记录

7 记录方案偏离，协助研究者完成方案偏离说明，配合整改

8 接待 CRA 监查访视，提前准备原始资料，配合源数据核查，处理监查提出的问题

9 定期跟申办方机构办同步项目进展，反馈入组进度，上报项目遇到的卡点

试验收尾关中心阶段

1 清点剩余试验药品与物资，办理退还或者销毁手续

2 完成全部数据疑问清理，确认数据库锁库前所有问题闭环

3 整理归档全套试验档案，移交医院机构办存档

4 协助撰写中心小结，配合关中心审核流程

工作权限边界表格

岗位日常核心能力要求

1 熟悉 GCP 药物临床试验质量管理规范，了解伦理与药监相关法规

2 细心耐心，因为大量文书数据工作，差错会影响核查

3 沟通协调能力，需要对接多方人员，协调科室排期

4 基础医学知识，能看懂病历检验报告，识别试验相关信息

【常见问题】

问题 1 crc 临床协调员主要做什么，它和 CRA 监查员是不是同一个岗位

回答 1 crc 临床协调员主要做的是中心内部执行落地工作，属于执行岗，CRA 监查员属于监督岗，代表申办方定期到中心监查试验合规性，crc 临床协调员主要做的事务不包含独立监查，两个岗位工作职责区分明显。

问题 2 crc 临床协调员主要做什么，能不能直接给受试者做诊断

回答 2 crc 临床协调员主要做协调辅助类工作，不具备医师资质，不能直接给受试者做诊断，医学相关判断必须由授权的 PI 或者科室研究者完成，这是 crc 临床协调员主要做什么里面非常关键的权限红线。

问题 3 crc 临床协调员主要做什么，入组慢的时候需要做哪些工作

回答 3 crc 临床协调员主要做的内容包含推进受试者入组，入组进度缓慢时，crc 临床协调员主要做的是跟科室医生沟通，扩大筛选渠道，跟进潜在受试者，同步入组卡点给申办方，但是不能诱导不符合方案的受试者入组。

【免责申明】

本内容为 crc 临床协调员主要做什么的通用科普，不同 CRO 公司医院项目授权表会对 crc 临床协调员主要做的工作进行微调，具体职责以项目授权文件和单位内部制度为准，不替代官方岗位说明。